可穿戴设备反射式血氧饱和度测试

更新时间：2023-12-20

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依据 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 两个标准，产生仿真信号的脉搏血氧仪设备测试仪都称为功能测试仪，一个合适的功能测试仪有助于责任方去确认脉搏血氧仪设备和脉搏血氧探头是否能表现出制造商设计的各种性能，但不能确认这种性能是正确的。要得到正确的血氧值则需用 CO-oximeters 的血气分析方法或二次校正过的脉搏血氧仪设备进行临床校正。

功能测试仪提供给脉搏血氧仪设备一个预定R值的信号，因此责任方可以观察显示的 SpO2 值，用于比较其显示值是否对应于特定型号脉搏血氧监护仪期望值。如果测试仪的制造商知道那些被安装于特定脉搏血氧监护仪上面的R曲线，他就可以产生一个准确的 R 值，以便对应一个特定的血氧值，例如 85%。然后就能评估脉搏血氧仪设备重现设计在其内部的校准曲线的能力。

功能测试仪上的 SpO2 准确读数并不意味着脉搏血氧仪设备在人体上是准确的。功能测试仪所能评估的只是脉搏血氧监护仪的复制曲线的能力，这个曲线可能是不准确的。

由这些叙述可知，血氧功能测试仪是用一个预定 R 值的信号来测试脉搏血氧仪设备，验证其功能并评估其重现设计在其内部的校准曲线的能力，这个校准曲线因为和R值成比例关系，我们可称为 R 曲线。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 两个标准中，主要是规范了临床测试方法，对于如何使用血氧功能测试仪测试，并没有详细步骤的规范。因此以下介绍的测试反射式 SpO2 的方法，是依据标准内所叙述的穿透式 SpO2 测试方法的精神来实行的，并以 AECG100 为功能测试仪，提供一种在临床测试前，确定脉搏血氧仪设备的性能，测量范围和稳定度。否则若是直接投入临床测试，会使测试的结果面临很大的风险。

接下来介绍如何使用 AECG100 功能测试仪测试具备 SpO2 血氧饱和度量测功能的穿戴式装置，这边使用 Maxim 公司的 MAXREFDES103 穿戴式装置为待测物，测试步骤分述如下：

测试 MAXREFDES103 穿戴式装置的 SpO2 值

- 测试环境架设需求

1. 安装 AECG100 PC 软件的计算机一台及连接到计算机的 AECG100 测试系统一套

2. MAXREFDES103 穿戴式装置

3. MAXREFDES103 配对治具

- MAXREFDES103 介绍和配对治具的设计

1. MAXREFDES103 平台采用高灵敏度绿 / 红 / 红外光 PPG 生物传感器，电源管理 IC（PMIC）和包含算法的微控制器，蓝芽无线传输，三轴加速器等，并采用腕戴式设计，可以捕获对医疗保健至关重要的生物识别信号。该平台还包含用于根据生物传感器测量结果计算心脏健康的算法，主要参数有 HR、SpO2、HRV….等等。

2. 图1 是MAXREFDES103 外观构造说明，图2 则显示一个配对的 3D 治具密合连接 AECG 100 PPG 和 MAXREFDES103，用来测试 SpO2 的方法。由于在测试 SpO2 时只使用 R/IR LED 光，因此 3D 治具上面的开孔是配合 DUT 发射的红 / 红外 LED 光，并遮住绿光以利 SpO2 的测试。下面的开孔是配合 DUT 的 PD。密合上 AECG 100 PPG 底座后，3D 治具的另外一面，会相反配对待测装置的的 PD 和 LED 光 (即，PPG LED 对 DUT PD，PPG PD 对 DUT LED)。

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